ISO 13485 hangi işletmeler için kritik?
ISO 13485; tıbbi cihaz üretimi, paketleme, servis, sterilizasyon, ithalat ve tedarik süreçlerinde kalite risklerini kontrol altına almak için kullanılır. Denetimlerde izlenebilirlik, validasyon ve risk yönetimi kanıtları belirleyicidir.
Danışmanlık kapsamı
- Kalite el kitabı, prosedürler, kayıtlar ve sorumluluk yapısı
- Risk yönetimi, ürün gerçekleştirme ve tasarım kontrol süreçleri
- Teknik dosya, izlenebilirlik, validasyon ve sterilizasyon kayıtları
- Tedarikçi değerlendirme, şikayet, CAPA ve geri çağırma süreçleri
- Belgelendirme kuruluşu koordinasyonu ve denetim hazırlığı
3 iş gününde netleşen plan
Ürün kapsamı, mevcut doküman seti ve denetim için tamamlanması gereken kritik kanıtlar raporlanır.